Lenor Ecuador obtiene acreditación SAE para certificación ISO 13485:2016

Lenor Ecuador obtuvo la acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) como Organismo de Certificación de Sistemas de Gestión para dispositivos médicos, un hito que amplía las capacidades de certificación en el país bajo la norma ISO 13485:2016.

El reconocimiento fue otorgado conforme a la norma NTE INEN-ISO/IEC 17021-1:2017, aplicable a organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión, en equivalencia con ISO/IEC 17021-1:2015.

Esta acreditación habilita a Lenor Ecuador a certificar sistemas de gestión bajo la norma ISO 13485:2016, estándar internacional específico para la gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.

Alcance de acreditación
El alcance otorgado comprende:

• Dispositivos médicos no activos
• Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Este reconocimiento valida la competencia técnica, la imparcialidad y la capacidad operativa de Lenor Ecuador para ejecutar procesos de certificación en un sector altamente regulado.

Qué implica para el sector

La certificación ISO 13485:2016 es un requisito clave para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos que operan en mercados regulados o buscan expandirse internacionalmente.

Contar con un organismo acreditado en Ecuador permite:

• Acceder a procesos de certificación alineados con estándares internacionales
• Reducir barreras técnicas en procesos de comercialización
• Fortalecer la confianza en la calidad y seguridad de los dispositivos
• Asegurar cumplimiento frente a requisitos regulatorios vigentes

Infraestructura de evaluación de la conformidad

La incorporación de organismos acreditados fortalece la infraestructura de evaluación de la conformidad en el país, facilitando el cumplimiento normativo y acompañando el desarrollo de industrias vinculadas a la salud y tecnología médica.

Lenor Ecuador se integra a este esquema con una propuesta técnica basada en criterios de independencia, consistencia y alineación internacional.