Análisis de alérgenos en alimentos: materias primas, líneas compartidas y limpieza

La gestión de alérgenos se construye a lo largo de todo el proceso: comienza con la información de las materias primas y los proveedores, continúa en la formulación y la organización de la producción, y se refleja finalmente en el rotulado.

Cuando una planta incorpora un ingrediente, cambia de proveedor, modifica una formulación o utiliza una línea compartida, también debe revisar si las condiciones consideradas en su análisis de riesgo siguen siendo válidas.

El análisis de laboratorio aporta información objetiva para evaluar materias primas, procesos y productos. En Lenor realizamos determinaciones de:

• Caseína
• Huevo
• Soja
• Leche
• Maní
• Pistacho
• Almendra
• Avellana
• Coco
• Crustáceos
• Mostaza

en matrices aplicables.

Además, realizamos detección de proteínas alergénicas en superficies, como herramienta para aportar evidencia analítica en actividades de validación o verificación de procedimientos de limpieza, de acuerdo con el objetivo del análisis.

¿Para qué se realiza un análisis de alérgenos en alimentos?

El análisis de alérgenos puede utilizarse para:

• controlar materias primas e ingredientes;
• verificar la información suministrada por proveedores;
• investigar un posible contacto cruzado;
• aportar evidencia a la validación o verificación de procedimientos de limpieza;
• evaluar productos terminados;
• revisar cambios de formulación;
• respaldar técnicamente decisiones relacionadas con el rotulado.

El ensayo debe definirse según el alérgeno de interés, la matriz, el punto del proceso y la decisión que se necesita tomar con el resultado.

El rotulado es el resultado de un sistema de control

En Argentina, el artículo 235 séptimo del Código Alimentario Argentino establece los alérgenos y sustancias capaces de producir reacciones adversas que deben declararse en los alimentos envasados listos para ofrecer al consumidor. La obligación alcanza tanto a los alérgenos incorporados directamente como ingredientes como a aquellos que forman parte de otros ingredientes.

La información incluida en el rótulo se construye a partir de distintas fuentes:

• formulación del producto;
• fichas técnicas y declaraciones de los proveedores;
• especificaciones de materias primas;
• condiciones de elaboración;
• evaluación del contacto cruzado;
• controles implementados por la empresa.

Por eso, el análisis del producto terminado no reemplaza la gestión de proveedores, materias primas y procesos. Puede complementar esa información y aportar un resultado correspondiente a una muestra concreta.

Materias primas y proveedores: dónde comienza el control

La ficha técnica y la declaración de alérgenos permiten establecer el perfil inicial de cada materia prima. Esa información requiere seguimiento, especialmente cuando se producen cambios en:

• el proveedor;
• el establecimiento elaborador;
• el origen del ingrediente;
• la formulación;
• las condiciones de procesamiento;
• la especificación técnica;
• la declaración de alérgenos.

Una situación posible es que un proveedor actualice el estatus de un ingrediente y comunique un nuevo riesgo de contacto cruzado. Aunque la fórmula del alimento permanezca igual, el cambio puede exigir una nueva evaluación del proceso y de la información utilizada para definir el rotulado.

El análisis de laboratorio puede incorporarse ante un nuevo proveedor, diferencias entre partidas, documentación que requiere verificación o la investigación de un desvío. El resultado complementa la evaluación documental: no la sustituye.

Líneas compartidas y contacto cruzado

En plantas que elaboran productos con distintos perfiles de alérgenos, el contacto cruzado puede producirse a través de equipos, superficies, utensilios, recipientes, materiales de transporte interno, reprocesos o movimientos de ingredientes dentro de la planta.

La gestión requiere observar el proceso completo y no solamente el momento de limpieza. Entre las medidas que pueden considerarse se encuentran:

• separación física o temporal de las producciones;
• definición de secuencias de elaboración;
• identificación y segregación de materias primas;
• control de derrames y partículas en suspensión;
• uso diferenciado de utensilios;
• gestión de reprocesos;
• procedimientos de limpieza específicos;
• control de etiquetas durante los cambios de producto.

El Código de Prácticas sobre Gestión de Alérgenos para Operadores de Empresas de Alimentos de Codex establece un enfoque preventivo y contempla el diseño de procesos, instalaciones y equipos, además de controles destinados a prevenir o reducir el contacto cruzado.

Validación y verificación de la limpieza

La eficacia de un procedimiento de limpieza depende de una combinación concreta entre:

• el alérgeno;
• el alimento o ingrediente;
• el tipo de residuo;
• el equipo y sus superficies;
• los puntos de difícil acceso;
• el procedimiento aplicado;
• las condiciones reales de producción.

Por eso, una validación de limpieza no se define de manera genérica. Debe considerar el proceso en el que será utilizada y establecer qué evidencia permitirá demostrar su desempeño.

Validación

La validación busca demostrar que un procedimiento definido puede alcanzar el resultado esperado cuando se aplica en las condiciones previstas.

Verificación

La verificación permite comprobar que el procedimiento validado continúa ejecutándose de la manera establecida y mantiene su eficacia.

Codex señala que los procedimientos de limpieza relacionados con alérgenos deben validarse y que el programa de verificación puede incluir observación visual y, cuando resulte apropiado, ensayos analíticos.

El análisis debe formar parte de un plan técnicamente definido. La selección de la muestra, el punto de muestreo, el momento del proceso y el criterio de interpretación condicionan la información que puede obtenerse.

¿En qué situaciones puede aplicarse el análisis?

Cambio de materia prima o proveedor

Permite obtener información sobre la muestra analizada y contrastarla con las especificaciones o antecedentes disponibles.

Incorporación de un producto a una línea compartida

Puede formar parte de la revisión del riesgo asociado a una nueva formulación, una secuencia productiva o un procedimiento de limpieza.

Validación o verificación de limpieza

Aporta evidencia analítica dentro de un plan que debe considerar el alérgeno, la matriz, el equipo, el proceso y los puntos seleccionados.

Investigación de un desvío

Puede utilizarse para obtener información sobre materias primas, productos u otras muestras aplicables dentro de una investigación.

Revisión del producto terminado

Permite evaluar una muestra determinada de acuerdo con el alérgeno de interés y el objetivo establecido.

Revisión de rotulado

Puede complementar la información utilizada para sustentar decisiones de rotulado, junto con la formulación, la documentación de proveedores y la evaluación del proceso.

¿Qué permite concluir un resultado analítico?

Un resultado corresponde a:

• una muestra determinada;
• un método específico;
• un momento concreto;
• una matriz particular;
• las condiciones en las que se realizó el análisis.

Por sí solo, no describe necesariamente la totalidad de una partida, un proceso o la producción futura. Su alcance depende del plan de muestreo, la representatividad de la muestra y el objetivo establecido antes del ensayo.

Esta distinción es importante cuando el análisis se utiliza para evaluar proveedores, investigar contacto cruzado o aportar evidencia a una validación de limpieza.

Alérgenos y ensayos disponibles

Lenor realiza ensayos para la determinación de:

• Caseína
• Huevo
• Soja
• Leche
• Maní
• Pistacho
• Almendra
• Avellana
• Coco
• Crustáceos
• Mostaza

Detección de proteínas alergénicas en superficies

Además de las determinaciones en alimentos y materias primas, Lenor realiza ensayos para la detección de proteínas alergénicas en superficies, que pueden incorporarse como evidencia analítica dentro de programas de validación o verificación de procedimientos de limpieza, de acuerdo con el plan definido por la organización.

La aplicabilidad de cada determinación se evalúa según la matriz, la composición, el tipo de muestra y el objetivo del análisis.

¿Qué información enviar al laboratorio?

Una consulta técnicamente completa permite evaluar mejor el ensayo aplicable. Es conveniente informar:

• producto, ingrediente o materia prima;
• composición conocida;
• alérgeno que se necesita determinar;
• presentación de la muestra;
• instancia del proceso;
• motivo del análisis;
• uso previsto del resultado;
• antecedentes relevantes, si los hubiera.

Preguntas frecuentes

¿La inspección visual permite verificar la ausencia de alérgenos?

La inspección visual forma parte de los controles de limpieza, pero su alcance depende del tipo de residuo y del proceso. Cuando corresponde, puede complementarse con análisis definidos dentro del programa de validación o verificación.

¿Un resultado permite validar por sí solo un procedimiento de limpieza?

No. El resultado constituye una evidencia dentro de un plan que también debe considerar el procedimiento, los equipos, las condiciones de operación, los puntos de muestreo y los criterios establecidos.

¿Es necesario analizar todos los productos?

La necesidad y la frecuencia deben definirse a partir del análisis de riesgo, las materias primas, los proveedores, las líneas utilizadas y el objetivo del control.

¿El mismo ensayo puede utilizarse en cualquier alimento?

La composición y las características de cada matriz pueden influir en la selección y aplicabilidad del método. Por eso, el producto debe evaluarse antes de confirmar el ensayo.

Análisis de alérgenos para la industria alimentaria

La gestión de alérgenos integra proveedores, materias primas, formulaciones, procesos, limpieza, rotulado y resultados analíticos. Cada uno de estos elementos aporta información para la identificación y el control de los peligros asociados a los alérgenos alimentarios.

Lenor realiza determinaciones de alérgenos alimentarios y ensayos para la detección de proteínas alergénicas en superficies, en matrices aplicables para organizaciones que necesitan incorporar evidencia analítica a sus controles de Calidad e Inocuidad.

¿Necesita controlar una materia prima, evaluar un producto o aportar evidencia analítica a un procedimiento de limpieza? Envíenos el tipo de muestra, el alérgeno de interés y el objetivo del análisis para evaluar la determinación aplicable.